安全报告是医疗产品整个生命周期中安全性评估的重要工具。安全医师、药物警戒人员、数据管理团队、监管团队和医学作者协助编制PADER。在MAH收到第一个营销授权批准后，报告周期开始。第一个季度的PADER需要在30天内提交。PSUR被当局视为重要的药物警戒文件，在欧盟进行检查时，它们会受到严格的审查。PSUR药物警戒条例复杂，对多种产品有效。在Atop Pharma Solutions，我们的顾问和员工具有多年编写定期安全性更新报告、计划PADER和DSUR的经验，无论是单一简单的DSUR还是PADER或复杂的PSUR，我们都可以满足要求。