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监测汇总报告和安全信息的文献
监测汇总报告和安全信息的文献
监测汇总报告和安全信息的文献:
根据上市许可状态,MAH编制各种类型的报告,包括批准前汇总安全报告和批准后汇总安全报告。因此,药物警戒汇总报告被认为是一项巨大的投入,需要相当大的努力。科学和医学文献是药品安全概况的重要数据来源,用于检测新的安全信号或出现的安全问题(ESI)。通过Atop Pharma Solution的药物警戒文献审查,文献评论家可以首先为ICSR收集参考资料,并消除那些与安全无关的文献。该工作流程仅连接20-30%的产品安全专家,缩短他们80%的文献审查时间。由于汇总报告和安全信号的审查比ICSR审查贵4-5倍,因此可获得巨大的潜在开销节省。